FDA autoriza comunicação de risco reduzido para bolsas de nicotina ZYN

A Philip Morris International (PMI) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu autorizações de comercialização para 20 variantes das bolsas de nicotina ZYN, permitindo a comunicação de alegações de risco reduzido face aos cigarros.

A decisão foi tomada ao abrigo do regime Modified Risk Tobacco Product (MRTP), que regula a possibilidade de determinados produtos do tabaco ou nicotina comunicarem informação de risco modificado, quando essa comunicação é autorizada pela FDA.

Segundo a PMI, esta é a primeira autorização deste tipo concedida a bolsas de nicotina.

Alegação autorizada

Com esta decisão, a PMI U.S. passa a poder utilizar, para os produtos abrangidos pela autorização, a seguinte alegação: “Utilizar ZYN em vez de cigarros reduz o risco de cancro da boca, doença cardiovascular, cancro do pulmão, acidente vascular cerebral, enfisema e bronquite crónica.”

A autorização produz efeitos imediatos e aplica-se às variantes abrangidas pela decisão da autoridade norte-americana.

A decisão não significa que os produtos sejam isentos de risco. A comunicação autorizada refere-se à reduçãode risco face aos cigarros quando há substituição do consumo.

As bolsas de nicotina, como a ZYN, são produtos de administração oral de nicotina. Ao contrário dos cigarros, não requerem combustão do tabaco nem inalação de fumo. Segundo a decisão citada pela PMI, este perfil reduz significativamente a exposição a substâncias nocivas e potencialmente nocivas quando comparado com produtos de tabaco combustíveis.

“Marco importante” para consumidores adultos

Para Stacey Kennedy, CEO da PMI U.S., “esta decisão da FDA representa um marco importante para os mais de 45 milhões de consumidores adultos de nicotina nos Estados Unidos”, afirma.

Segundo a responsável, estes consumidores passam a ter acesso a informação “rigorosa, baseada em evidência científica”, incluindo a confirmação autorizada pela FDA de que substituir os cigarros por bolsas ZYN reduz o risco de doenças associadas ao tabagismo, como as cardiovasculares e cancro do pulmão.

Stacey Kennedy considera ainda que a decisão reforça “a abordagem científica da FDA na avaliação dos diferentes produtos ao longo do continuum de risco e na comunicação transparente das suas conclusões”.

Para a PMI, a autorização evidencia a importância de processos de avaliação científica rigorosos antes da comunicação de alegações de risco reduzido. A empresa contrasta esta abordagem com a opção de alguns países por proibições, em vez de processos de avaliação produto a produto.

ZYN já tinha autorização de comercialização

Em janeiro de 2025, a ZYN tornou-se o primeiro produto de bolsas de nicotina autorizado para comercialização nos Estados Unidos, depois de um processo de avaliação científica.

Na altura, a FDA concluiu que os produtos autorizados apresentavam quantidades substancialmente inferiores de constituintes nocivos face aos cigarros e à maioria dos produtos de tabaco sem combustão, como tabaco húmido e snus.

A decisão agora anunciada acrescenta a autorização para comunicação de risco modificado.

Na avaliação dos pedidos relativos à ZYN, a FDA analisou dados sobre a forma como fumadores adultos passaram a utilizar estes produtos. Segundo a informação divulgada pela PMI, uma parte dos fumadores adultos que começou a utilizar ZYN reduziu progressivamente o consumo de cigarros.

Mais de metade dos participantes no estudo declarou não ter fumado qualquer cigarro nos 30 dias anteriores. Entre os que continuaram a fumar depois de iniciarem a utilização de ZYN, 80,7% reduziu o consumo de cigarros. Deste grupo, 57,2% diminuiu em mais de 50% o número de cigarros fumados por dia.

PMI reforça portefólio sem fumo

Com esta decisão, a PMI passa a deter autorizações MRTP para ZYN e para diferentes versões dos dispositivos e consumíveis IQOS.

A empresa enquadra a decisão na sua estratégia de transformação para um futuro sem fumo, assente no desenvolvimento de produtos sem combustão, bolsas de nicotina e produtos de vaporização eletrónica destinados a consumidores adultos que, de outra forma, continuariam a fumar.

Os produtos sem fumo da PMI estão disponíveis em 100 mercados. A empresa estima que estes produtos sejam utilizados por mais de 41 milhões de consumidores adultos em todo o mundo, muitos dos quais abandonaram os cigarros ou reduziram significativamente o seu consumo.

Nos primeiros nove meses de 2025, o segmento de produtos sem fumo representou 41% da receita líquida total da PMI.

Mais de 12 mil milhões de euros investidos desde 2008

Desde 2008, a Philip Morris International investiu mais de 14 mil milhões de dólares, cerca de 12 mil milhões de euros, no desenvolvimento, comprovação científica e comercialização de produtos inovadores sem fumo para adultos que, de outra forma, continuariam a fumar. Este investimento inclui recursos de avaliação científica nas áreas de toxicologia de sistemas pré-clínicos, investigação clínica e comportamental, bem como estudos pós-comercialização.

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